ライブラリ

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）や電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を掲載しております。
クリックするとPDFが開き、閲覧・印刷・ダウンロードができます。

　US FDA　

United States Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”, 1997 [和訳付]（A）

U.S. FDA, 21 CFR Part 11 [Docket No. 92N-0251](Preamble), Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997 [和訳付]（A）

U.S. FDA, Final Guidance for Industry and FDA Staff, “General Principles of Software Validation”, 2002 [和訳付]（A）

U.S. FDA, Guidance for Industry, “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application”, 2003 [和訳付]（A）

U.S. FDA, Guidance for Industry, “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”, 2007 [和訳付] （A）

U.S. FDA, Guidance for Industry, “Electronic Source Data in Clinical Investigations”, 2013 [和訳付]（A）

U.S. FDA, Guidance for Industry, “Data Integrity and Compliance With Drug CGMP – Questions and Answers”, 2018 [和訳付]（A）

U.S. FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014 [和訳付] (B)

　UK MHRA　

UK MHRA,”‘GXP’ Data Integrity Definition and Guidance”, Revision 1, March 2018 [和訳付]（B/A）

　European Union　

Annex 11 Computerised Systems rev1, Volume 4, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, European Commission, 2011 [和訳付]（A）

Annex 11 Computerised Systems Q&A, 2015, European Union [和訳付]（A）

European Medicines Agency, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, 2010 [和訳付] (B)

　厚生労働省　

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について, 平成17年4月1日, 薬食発第0401022号 [英訳付]（A）

― ライブラリの記号について ―
(A) : アズビル株式会社様が翻訳したものです。
（アズビル株式会社様には、本サイトで掲載することをご承諾いただいております。）
(B/A) : アズビル株式会社様の翻訳に文善が加筆したものです。
(B) : 文善が翻訳したものです。