ライブラリ

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）や電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を掲載しております。
クリックするとPDFが開き、閲覧・印刷・ダウンロードができます。

 

U.S.

• <NEW> FDA, Guidance for Industry, “Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations”, 2018 [和訳付]（B）掲載日:2020/5/7

• <NEW> FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance), “Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”, 2017 [和訳付]（B/A）掲載日:2020/6/9

• FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014 [和訳付] （B） 掲載日:2020/1/8

• FDA, Guidance for Industry, “Electronic Source Data in Clinical Investigations”, 2013 [和訳付]（A）掲載日:2019/5/20

• FDA, Guidance for Industry, “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”, 2007 [和訳付] （A）掲載日:2019/5/20

• FDA, Guidance for Industry, “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application”, 2003 [和訳付]（A）掲載日:2019/5/20

• FDA, Final Guidance for Industry and FDA Staff, “General Principles of Software Validation”, 2002 [和訳付]（A）掲載日:2019/5/20

• FDA, 21 CFR Part 11 [Docket No. 92N-0251](Preamble), Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997 [和訳付]（A）掲載日:2019/5/20

• United States Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”, 1997 [和訳付]（A）掲載日:2019/5/20

 

U.K.

• MHRA, “‘GXP’ Data Integrity Definition and Guidance”, Revision 1, 2018 [和訳付]（B/A）掲載日:2019/5/20

• <NEW> MHRA, “Electronic Health Records”, September 2015 [和訳付]（B）掲載日:2020/6/1
  

 

E.U.

• <NEW> EMA, “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials”, 2020 [和訳付]（B）掲載日:2020/5/7

• <NEW> EMA, “Q&A: Good clinical practice (GCP)” #8 & #9, 2020 [和訳付]（B）掲載日:2020/5/7

• <NEW> EMA, “Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)”, 2018 [和訳付]（B）掲載日:2020/5/7

• EMA, Annex 11 Computerised Systems Q&A, 2015 [和訳付]（A）掲載日:2019/5/20

• European Commission, Annex 11 Computerised Systems rev1, Volume 4, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2011 [和訳付]（A）掲載日:2019/5/20

• EMA, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, 2010 [和訳付] （B）掲載日:2019/9/19

 

日本 

• 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について, 平成17年4月1日, 薬食発第0401022号 [英訳付]（A）掲載日:2019/5/20

 

― ライブラリの記号について ―
(A)      : アズビル株式会社様が翻訳したものです。
（アズビル株式会社様には、本サイトで掲載することをご承諾いただいております。）
(B/A) : アズビル株式会社様の翻訳に文善が加筆したものです。
(B)      : 文善が翻訳したものです。