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コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を掲載しております。

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U.S. U.K. E.U. 日本

NEW FDA, Guidance for Industry, “Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations”, 2018 [和訳付] (掲載日：2020年5月7日)

（訳：文善）
NEW FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance), “Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”, 2017 [和訳付] (掲載日：2020年6月9日)

（訳：アズビル/文善）
FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014 [和訳付] (掲載日：2020年1月8日)

（訳：文善）
FDA, Guidance for Industry, “Electronic Source Data in Clinical Investigations”, 2013 [和訳付] (掲載日：2019年5月20日)

（訳：アズビル）
FDA, Guidance for Industry, “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”, 2007 [和訳付] (掲載日：2019年5月20日)

（訳：アズビル）
FDA, Guidance for Industry, “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application”, 2003 [和訳付] (掲載日：2019年5月20日)

（訳：アズビル）
FDA, Final Guidance for Industry and FDA Staff, “General Principles of Software Validation”, 2002 [和訳付] (掲載日：2019年5月20日)

（訳：アズビル）
United States Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”, 1997 [和訳付] (掲載日：2019年5月20日)

（訳：アズビル）
FDA, 21 CFR Part 11 Preamble, Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997 [和訳付] (掲載日：2019年5月20日)

（訳：アズビル）

MHRA, “‘GXP’ Data Integrity Definition and Guidance”, Revision 1, 2018 [和訳付] (掲載日：2019年5月20日)

（訳：アズビル/文善）
NEW MHRA, “Electronic Health Records”, September 2015 [和訳付] (掲載日：2020年6月1日)

（訳：文善）

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について, 平成17年4月1日, 薬食発第0401022号 [英訳付] (掲載日：2019年5月20日)

（訳：アズビル）

注）訳：アズビル　と記された文書はアズビル株式会社様が翻訳した文書であり、アズビル株式会社様に本サイトで掲載することをご承諾いただいております。