コンピュータ化システムバリデーション(CSV)や電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を掲載しております。
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US FDA
- U.S. FDA, Guidance for Industry, “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”, 2007 [和訳付] (A)
UK MHRA
European Union
厚生労働省
― ライブラリの記号について ―
(A) : アズビル株式会社様が翻訳したものです。
(アズビル株式会社様には、本サイトで掲載することをご承諾いただいております。)
(B/A) : アズビル株式会社様の翻訳に文善が加筆したものです。
(B) : 文善が翻訳したものです。