ライブラリ

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）や電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を掲載しております。
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　US FDA　 

• 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 1997, US FDA [和訳付]（A）

• Federal Register / Vol.62, No. 54, March 20, 1997, US FDA (Part 11 Preamble) [和訳付]（A）

• General Principles of Software Validation, Final Guidance for Industry and FDA Staff, 2002, US FDA [和訳付]（A）

• Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope & Application, Guidance for Industry, 2003, FDA [和訳付]（A）

• Computerized Systems Used in Clinical Investigations, Guidance for Industry, 2007, US FDA [和訳付] （A）

• Electronic Source Data in Clinical Investigations, Guidance for Industry, 2013, FDA [和訳付]（A）

• Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers, Guidance for Industry (Draft Guidance), 2017, US FDA [和訳付]（A）

 

　UK MHRA　 

• ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions, 2018, UK MHRA [和訳付]（B/A）

 

　European Union　 

• Annex 11 Computerised Systems, Volume 4 EU Guidelines toGood Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2011, European Union [和訳付]（A）

• Annex 11 Computerised Systems Q&A, 2015, European Union [和訳付]（A）

• Reflection Paper on Expectations for Electronic Source Data and Data Transcribed to Electronic Data Collection Tools in Clinical Trials, 2010, European Union [和訳付] (B)

 

　厚生労働省　 

• 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について, 薬食発第0401022 号, 2005, 厚生労働省医薬食品局長　(ER/ES指針) [英訳付]（A）

 

― ライブラリの記号について ―
(A)      : アズビル株式会社様が翻訳したものです。
（アズビル株式会社様には、本サイトで掲載することをご承諾いただいております。）
(B/A) : アズビル株式会社様の翻訳に文善が加筆したものです。
(B)      : 文善が翻訳したものです。