お知らせ

2020年10月12日
日本製薬医学会 第11回年次大会 の共催セミナーに登壇
開催:2020年10月31日(土)12時40分~13時40分(60分)会場B
「LIVE型Web配信」および「オンデマンド配信」
主催:日本製薬医学会
テーマ:eSource活用における課題と期待。それを支える規制対応。

2020年9月24日
eClinical Forum Virtual Workshop のお知らせ

開催:2020年10月12~16日
主催:eClinical Forum
今年は三極合同のVirtual Meetingとなります。
eClinical Forumについてはこちらをご覧ください。

2020年9月24日
技術情報協会 2020年9月号「PHARMSTAGE」記事執筆

タイトル:治験で利用される IoTソリューションのコンピュータ化システムバリデーション
目次:https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine/p_2020_09.htm(トピック記事)

2020年8月27日
セミナー講師
開催:2020年9月9日( eClinical ForumのFree Public Webinarによるオンライン開催)
主催:eClinical Forum
演題:eClinical Forumの医療情報システム自己評価チェックシート”eSRA” について
参加無料です。

2020年8月6日
セミナー講師
開催:2020年8月31日(ZOOMによるオンライン開催)
主催:情報機構様
演題:基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
~クラウドサービス、データインテグリティ~
講師割引券をご入用の方は、info1 @ bunzen.co.jp までご連絡ください。

2020年6月9日
和訳改訂

FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance) ,”Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”, 2017
ライブラリから無料ダウンロードいただけます。

2020年6月1日
和訳を追加掲載

MHRA, “Electronic Health Records”, September 2015
ライブラリから無料ダウンロードいただけます。

2020年5月7日
和訳を追加掲載

U.S. FDA, Guidance for Industry, “Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations”, 2018, 他EMA(3件)
ライブラリから無料ダウンロードいただけます。

2020年3月11日
セミナー講師
開催:2020年4月17日(8月31日に延期になりました)
主催:情報機構様
演題:基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
~クラウドサービス、データインテグリティ~
講師割引券をご入用の方は、info1 @ bunzen.co.jp までご連絡ください。

2020年1月8日
和訳を追加掲載
U.S. FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014
ライブラリから無料ダウンロードいただけます。

2019年12月10日
セミナー講師
開催:2020年1月30日
主催:サイエンス&テクノロジー様
演題:GCP領域におけるCSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点
~EDC、文書管理システムなどシステムごとの具体的な方法~
講師割引券をご入用の方は、info1 @ bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年10月25日
講演のお知らせ
開催:2019年11月6日 2019 Masters Forum
主催:マスターコントロール株式会社様
演題:データインテグリティを確保するためのデータガバナンス

2019年10月25日
eClinical Forum の Asia Pacific facilitator として
技術情報協会 2019年10月号「PHARMSTAGE」記事執筆
タイトル:電子カルテのデータを治験に利用するための信頼性の判定
目次:https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine/p_2019_10.htm(トピック記事)

2019年9月19日
和訳を追加掲載
EMA, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, 2010
ライブラリから無料ダウンロードいただけます。

2019年9月1日
「PCG Solutions/Viedoc (2019) アセスメント報告書」販売開始
概要はこちらから
ご希望、お問合せは 、info1 @ bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年9月1日
講演のお知らせ
開催:2019年9月20日 大阪
主催:アズビル株式会社様
品質マネジメントシステム(QMS)セミナー

2019年6月28日
eClinical Forum の Asia Pacific Meeting のお知らせ
開催:2019年12月2~3日 東京
主催:eClinical Forum
お誘いあわせの上ご参加ください。
費用等のお問合せは、  kenichi.nakano @ eclinicalforum.org までご連絡ください。

2019年5月27日
「アセスメント報告書」の販売
PCG Solutions AB(Viedoc V3/V4)概要はこちらから
2019年版 アセスメント報告書(日本語版、英語版)を販売いたします。
監査実施:2019年6月
販売開始:2019年9月
お問合わせは、  info1 @ bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年5月20日
ライブラリ」ページを追加
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)や電磁的記録・
電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を
ダウンロードできます。ご活用ください。

2019年4月18日
eClinical ForumAsia Pacific Facilitator を担当することになりました。
お問合せは、 kenichi.nakano @ elclinicalforum.org までご連絡ください。

2019年4月15日
一部執筆しました。
書籍【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保
出版社:(株)技術情報協会
発行日:2019年3月29日
執筆内容:pp.192-202
GCP領域でのデータインテグリティ ~記録の特定・維持・インテグリティ確保~
お問合わせは、 info1 @ bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年4月9日
セミナー講師
主催:情報機構様
演題:基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
~クラウドサービス、データインテグリティ~
講師割引券をご入用の方は、info1 @ bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年2月21日
セミナー講師
主催:サイエンス&テクノロジー様
演題:ICH-E6(R2)・データインテグリティ要求をふまえた
臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点とCSV・信頼性保証

2018年8月1日
株式会社文善設立