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• 2026年5月13日

  講演・執筆

  2026年6月30日「GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応」を講演いたします。(オンライン開催)

• 2026年3月23日

  まめ図書館

  Danish Medicines Agencyが発行した”Direct access to patient records”, 2025の和訳を追加いたしました。

• 2026年3月23日

  まめ図書館

  FDA及びEMAが共同で発行した”Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development”, 2026の和訳を追加いたしました。

• 2026年3月18日

  まめ図書館

  英国MHRAが発行したガイダンス “Archiving and retention of clinical trial records”, 2026の和訳を追加いたしました。

• 2026年2月16日

  講演・執筆

  情報機構　2026年2月末発売の「コンピュータ化システムバリデーション実務2026 ～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～」の一部を執筆しました。

• 2026年2月2日

  講演・執筆

  2026年3月27日「三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向」を講演いたします。(オンライン開催)【中止】

• 2026年1月7日

  講演・執筆

  2026年1月30日 令和7年度厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムデータマネージャー養成研修 拠点横断的Wrap upミーティングにおいて「リスクベースアプローチに基づくコンピュータ化システムバリデーション」について講演いたします。(ハイブリッド開催) 終了

• 2025年12月27日

  まめ図書館

  ICHが発行したGOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3), Final Versionに 「Appendix C. ESSENTIAL RECORDS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL」の和訳を追記し改訂いたしました。

• 2025年12月17日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2025」の和訳を追加いたしました。

• 2025年10月16日

  講演・執筆

  2025年12月19日「GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保」を講演いたします。(オンライン開催) 終了