お知らせ

2019年10月25日
講演のお知らせ
開催:2019年11月6日  2019 Masters Forum 
主催:マスターコントロール株式会社様
演題:データインテグリティを確保するためのデータガバナンス

2019年10月25日
eClinical Forum の Asia Pacific facilitator として
技術情報協会 2019年10月号「PHARMSTAGE」に投稿
タイトル:電子カルテのデータを治験に利用するための信頼性の判定
目次:https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine/p_2019_10.htm(トピック記事)

2019年9月19日
和訳を掲載
EUの  “Reflection Paper on Expectations for Electronic Source Data …”(和訳)
ライブラリー「European Union」から無料ダウンロードいただけます。

2019年9月1日
「アセスメント報告書」の販売を開始
概要はこちらから
ご希望、お問合せは 、info1@bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年9月1日
講演のお知らせ
開催:2019年9月20日 大阪
主催:アズビル株式会社様
品質マネジメントシステム(QMS)セミナー

2019年6月28日
eClinical Forum の Asia Pacific Meeting のお知らせ
開催:2019年12月2~3日 東京
主催:eClinical Forum
お誘いあわせの上ご参加ください。
費用等のお問合せは、  kenichi.nakano@eclinicalforum.org までご連絡ください。

2019年5月27日
「アセスメント報告書」の販売
PCG Solutions AB(Viedoc V3/V4)
2019年版 アセスメント報告書(日本語版、英語版)を販売いたします。
監査実施:2019年6月
販売開始:2019年9月
お問合わせは、  info1@bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年5月20日
ライブラリ」ページを追加
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)や電磁的記録・
電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を
ダウンロードできます。ご活用ください。

2019年4月18日
eClinical Forum の Asia Pacific Facilitator を担当することになりました。
お問合せは、 kenichi.nakano@elclinicalforum.org までご連絡ください。

2019年4月15日
一部執筆しました。
書籍【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保
出版社:(株)技術情報協会
発行日:2019年3月29日
執筆内容:P.192~P.202
GCP領域でのデータインテグリティ ~記録の特定・維持・インテグリティ確保~
お問合わせは、 info1@bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年4月9日
セミナー講師
主催:情報機構
演題:基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
~クラウドサービス、データインテグリティ~
講師割引券をご入用の方は、info1@bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年2月21日
セミナー講師
主催:サイエンス&テクノロジー
演題:ICH-E6(R2)・データインテグリティ要求をふまえた
臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点とCSV・信頼性保証

2018年8月1日
株式会社文善設立