株式会社 文善株式会社 文善Bunzen Co., Ltd.

  • TOPページ
  • 文善について
    • 文善についてTOP
    • 会社概要
  • お知らせ
  • ご支援内容
    • ご支援内容TOP
    • CSV支援
    • 供給者監査支援
    • トレーニング
    • 監査報告書販売
  • まめ図書館
    • まめ図書館TOP
    • U.S
    • U.K.
    • E.U.
    • 日本
  • まめ知識
    • まめ知識TOP
    • 電磁的記録
    • 電子署名
    • EDC
    • その他
  • ENGLISH
  • お問い合わせ
  • サイトマップ
  • 個人情報保護方針
  • サイトのご利用にあたり

検索

  • HOME
  • お知らせ
  • まめ図書館

お知らせ

  • ALL
  • お知らせ
  • 講演・執筆
  • まめ図書館

クリックすると詳細に移動します

  • 2020年6月9日

    まめ図書館

    「FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance) ,”Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”, 2017」の和訳を追加いたしました。

  • 2020年6月1日

    まめ図書館

    「MHRA, “Electronic Health Records”, September 2015」の和訳を追加いたしました。

  • 2020年5月7日

    まめ図書館

    「U.S. FDA, Guidance for Industry, “Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations”, 2018,」他EMA(3件)の和訳を追加いたしました。

  • 2020年1月8日

    まめ図書館

    「U.S. FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014」の和訳を追加いたしました。

  • 2019年9月19日

    まめ図書館

    「EMA, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, 2010」の和訳を追加いたしました。

株式会社 文善株式会社 文善

トップページ

  • 文善について
    • 会社概要
  • お知らせ
  • ご支援内容
    • CSV支援
    • 供給者監査支援
    • トレーニング
    • 監査報告書販売
  • まめ図書館
    • U.S
    • U.K.
    • E.U.
    • 日本
  • まめ知識
    • 電磁的記録
    • 電子署名
    • EDC
    • その他
  • ENGLISH
  • お問い合わせ
  • サイトマップ
  • 個人情報保護方針
  • サイトのご利用にあたり

Tag

certificate eCF eClinical Forum EDC EDC管理シート ER/ES指針 eSRA FDA GCP Part 11 Part 11.200(a(1 Part 11.200(a(2 オープン・システム クローズ・ドシステム データインテグリティ データ信頼性 レビュー 代理署名 厚生労働省 定義 手書き署名 治験 監査証跡 電子カルテ 電子署名 電磁的記録

先頭へ戻る

Copyright © 株式会社 文善. All rights reserved