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• 2022年2月24日

  まめ図書館

  HRA-MHRA「Access to Electronic Health Records by Sponsor representatives in clinical trials」（2020）の和訳を追加いたしました。

• 2021年9月9日

  まめ図書館

  PIC/S「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS, PI 041-1」(2021) の和訳を追加いたしました。

• 2021年5月21日

  まめ図書館

  「HRA-MHRA, Joint statement on seeking consent by electronic methods, 2018」の和訳を追加いたしました。

• 2021年3月1日

  まめ図書館

  「FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors, “Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers”, 2016」の和訳を追加いたしました。

• 2021年1月25日

  まめ図書館

  「FDA, 21 CFR Part 11 Preamble, Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997」の和訳を改訂いたしました。

• 2020年6月9日

  まめ図書館

  「FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance) ,”Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”, 2017」の和訳を追加いたしました。

• 2020年6月1日

  まめ図書館

  「MHRA, “Position Statement and Guidance, Electronic Health Records”, September 2015」の和訳を追加いたしました。

• 2020年5月7日

  まめ図書館

  「U.S. FDA, Guidance for Industry, “Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations”, 2018,」他EMA(3件)の和訳を追加いたしました。

• 2020年1月8日

  まめ図書館

  「U.S. FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014」の和訳を追加いたしました。

• 2019年9月19日

  まめ図書館

  「EMA, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, 2010」の和訳を追加いたしました。