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• 2025年5月7日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers, 2018」の和訳を追加いたしました。

• 2025年1月29日

  まめ図書館

  ICHが発行したGOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3), Final version, Ⅲ. ANNEX 1「4. DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSOR」の和訳を追加いたしました。

• 2024年11月1日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024」の和訳を追加いたしました。

• 2024年10月8日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry (Draft Guidance), Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2023」の和訳を追加いたしました。

• 2024年4月26日

  まめ図書館

  Part 11の 11.100(c)の要件が変更されたため、和訳を改訂しました。

• 2024年3月29日

  まめ図書館

  ICHが発行したGOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3) Step2の「4. DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSOR, 2023」の和訳を追加いたしました。

• 2023年7月21日

  まめ図書館

  EMAが発行した「Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, 2023」の和訳を追加いたしました。

• 2022年10月3日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Draft Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2022」の和訳を追加いたしました。

• 2022年6月30日

  まめ図書館

  PIC/S が発行した「Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments」(2007) の和訳を追加いたしました。

• 2022年6月30日

  まめ図書館

  EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines (EU Guide to GMP) のAnnex 11 「Computerised Systems」初版 の和訳を追加いたしました。