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• 2026年3月23日

  まめ図書館

  Danish Medicines Agencyが発行した”Direct access to patient records”, 2025の和訳を追加いたしました。

• 2026年3月23日

  まめ図書館

  FDA及びEMAが共同で発行した”Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development”, 2026の和訳を追加いたしました。

• 2026年3月18日

  まめ図書館

  英国MHRAが発行したガイダンス “Archiving and retention of clinical trial records”, 2026の和訳を追加いたしました。

• 2025年12月27日

  まめ図書館

  ICHが発行したGOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3), Final Versionに 「Appendix C. ESSENTIAL RECORDS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL」の和訳を追記し改訂いたしました。

• 2025年12月17日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2025」の和訳を追加いたしました。

• 2025年5月7日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers, 2018」の和訳を追加いたしました。

• 2025年1月29日

  まめ図書館

  ICHが発行したGOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3), Final version, Ⅲ. ANNEX 1「4. DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSOR」の和訳を追加いたしました。

• 2024年11月1日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024」の和訳を追加いたしました。

• 2024年10月8日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry (Draft Guidance), Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2023」の和訳を追加いたしました。

• 2024年4月26日

  まめ図書館

  Part 11の 11.100(c)の要件が変更されたため、和訳を改訂しました。