監査証跡

  • 監査証跡のレビューについて

    2020年3月18日

    監査証跡のレビューが、データインテグリティのガイダンスに要件として挙げられていますが、GCP領域においては、まだ具体的な要件については模索中のようです。   なぜ監査証跡のレビューが必要なの...

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  • EDC管理シート特有の監査証跡要件

    2019年10月9日

    EDC管理シートの要件項目 EDC管理シート[1] 「3.電磁的記録利用のための要件」ER/ES指針3.1.1. (2)保存情報の作成者が明確に識別できること。また、一旦保存された情報を変更する場合は...

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