CSVコンサルテーション

文善のコンサルタントは2000年代初めより、技術動向に追随しながら、第一線でコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電⼦署名対応のコンサルティングを行っています。日米欧の規制当局の最新動向を踏まえ、米国及び英国で活躍するコンサルタントと協力してコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名グローバル基準作成プロジェクトやグローバルCSVプロジェクトに携わった豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスをご提案いたします。

また、ご提供する文書は、日本語、英語いずれでも対応可能です。

CSV実施支援

お客様の方針やSOPに従って、お客様の観点でCSV実施をご支援します。またご希望される場合、弊社から必要なテンプレートをご用意し、提案します。

  • CSV計画書・報告書作成
  • 要求仕様書作成支援
  • トレーサビリティマトリックス作成支援
  • テスト実施
  • 初期リスク評価実施支援
  • 機能リスク評価実施支援
  • テストスクリプト作成
  • 供給者作成文書のレビュー

ご要望があればテストスクリプト作成、テスト実施も代行します。

CSV方針・手順作成支援

CSV実施に先立ち、CSVの実施方法を定めるSOPを用意しておく必要があります。
リスクベースの考え方を取り入れ、お客様の実情を踏まえた現実的な手順を提案します。

  • 電磁的記録・電子署名管理方針作成
  • コンピュータ化システムバリデーション方針作成
  • コンピュータ化システムバリデーション実施手順書
  • システム運用手順書（変更管理、障害管理を含む）

グローバルプロジェクト運営支援

  • グローバルCSV方針・手順書作成支援
  • グローバルCSVプロジェクト

ご支援内容