トレーニング

文善では、下記トレーニングメニューを基本とし、初心者向け～上級者まで幅広く対応致します。また、お客様のご希望によりトレーニング内容をカスタマイズ致します。

トレーニングは、必要に応じて実習を入れることも可能です。

コンピュータ化システムバリデーション

  • コンピュータ化システムバリデーションとは
  • リスク管理
  • コンピュータ化システムの導入・開発
  • コンピュータ化システムの運用
  • サポートプロセス
  • コンピュータ化システムのリタイア
  • GCP領域のコンピュータ化システムバリデーション
  • クラウドを利用した場合のコンピュータ化システムバリデーション

電磁的記録・電子署名管理

  • なぜ電磁的記録・電子署名管理が必要なのか？
  • 適用範囲
  • 各極の要件・ガイドライン
  • 電磁的記録の管理
  • 電子署名の管理

供給者監査について

  • 供給者監査の必要性
  • 監査の実施＜目的・時期／監査プロセス＞
  • 監査時確認事項

データインテグリティ対応

  • データインテグリティの現在の概況
  • データインテグリティの用語・概念
  • データインテグリティ問題と対応
  • データインテグリティの確保に向けて
  • GCP領域における留意点

ご支援内容