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データインテグリティ
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監査証跡のレビューについて
2020年3月18日
監査証跡のレビューが、データインテグリティのガイダンスに要件として挙げられていますが、GCP領域においては、まだ具体的な要件については模索中のようです。 なぜ監査証跡のレビューが必要なの...
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電子カルテシステムのアセスメント
2019年11月20日
電子カルテのデータについての各極当局の期待に対応するひとつの方法が eClinical Forum から提案されています。 eClinical Forum について eClinical ...
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電子カルテのデータついて各極当局の期待
2019年11月14日
電子カルテのデータを治験で用いるためには、データの信頼性が確保されていなくてはなりません。各極の当局は、この件についてどのように考えているか整理してみました。 FDA FDAは電子形式で原データを取得...