業務の適切な運用、
規制適合は善い文書から…

文善では、ヘルスケア業界のお客様の
コンピュータ化システムに関連する
規制対応をご支援します。

CSVコンサルテーション

コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、グローバル基準作成プロジェクトやグローバルCSVプロジェクトに携わった豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスをご提案いたします。

組織体から独立した第三者として公正不偏の立場でシステムエンジニアの経験と資格を持った監査人が国内及び海外の供給者を評価・監査します。

コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、供給者監査、データインテグリティ対応のトレーニングメニューなど、初心者向け～上級者まで幅広く対応致します。

供給者への訪問監査を自社で実施する代わりに、本報告書を供給者評価や製品の評価、バリデーション活動のインプットとして利用することができ、訪問監査対応の労力を削減できます。

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