電子カルテシステムのアセスメント

電子カルテのデータについての各極当局の期待に対応するひとつの方法が eClinical Forum から提案されています。

eClinical Forum について

eClinical Forum は、EDCシステムなど eClinical Trial の様々な側面を話し合うことを目的として、2000年に活動を開始した非営利団体です。現在、製薬業界及び関連業界50社以上の治験依頼者、実施医療機関、システム／サービス供給者がメンバとなっています。

この eClinical Forum では、メンバの有志でテーマ毎に活動を行っており、そのうちのひとつである eSRA Team は、電子カルテシステムのデータを治験に統合するための適合基準を、実際の治験に適用するために eSource Readiness Assessment (eSRA) の作成に携わっています。

eSRA について

eSRAは、各極から発行されている電子カルテシステムのガイダンスへの適合状況をアセスメントし、文書化するためのツール（チェックシート）です。

eSRA には、電子カルテシステムのデータを治験で利用するための確認事項が網羅されており、以下の質問が含まれます。

• 実施医療機関のシステム情報
• アクセス管理
• データレビュー
• データバックアップ、データ保管、データ復旧
• システム開発及び保守

eSRA が、治験依頼者、実施医療機関双方に幅広く受け入れられるようになれば、実施医療機関は、eSRA を利用して自己アセスメントを行い、治験依頼者からアセスメントの実施を要求された時に自己アセスメント実施結果を提供するだけで済みます。異なる治験依頼者から送られてくる様々な様式の調査に対応する必要がなくなります。また、治験依頼者側としても、各実施医療機関がeSRA を利用した自己アセスメント結果を用意していれば、それを入手し、評価するだけになります。このように、電子カルテシステムのデータの信頼性を確実にできるようになり、治験依頼者、実施医療機関双方にメリットが生まれると思われます。

eSRA は2015年8月に無料の標準ツールとして提供され、2018年3月現在で49か国の1220サイトで利用されています。

eSRA は、無償で提供されており、eClinical Forum のサイト　www.eclinicalforum.org/esra からダウンロードすることができます。興味のある方は、ダウンロードしてみてはいかがでしょうか。