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コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を掲載しております。
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新規 ICH, “ICH HARMONISED GUIDELINE GOOD CLINICAL PRACTICE(GCP) E6(R3)”

（訳：文善）掲載日：2024年3月29日
改訂 EMA, “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials”, 2023

（訳：文善）掲載日：2023年7月20日, 改訂日：2024年1月30日
FDA, Draft Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2022

（訳：文善）掲載日：2022年10月3日
改訂 PIC/S, GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS, PI 041-1, 2021

（訳：文善）掲載日：2021年9月9日, 改訂日：2024年1月30日
HRA-MHRA, Access to Electronic Health Records by Sponsor representatives in clinical trials, 2020

（訳：文善）掲載日：2022年2月24日
改訂 EMA, “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials”, 2020

（訳：文善）掲載日：2020年5月7日, 改訂日：2022年4月4日
EMA, “Q&A: Good clinical practice (GCP)” #8 & #9 & #12, 2020

（訳：文善）掲載日：2020年5月1日, 改訂日：2021年2月22日
HRA-MHRA, Joint statement on seeking consent by electronic methods, 2018

（訳：文善）掲載日：2021年5月21日
改訂 EMA, “Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)”, 2018

（訳：文善）掲載日：2020年4月30日, 改訂日：2024年1月29日
改訂 MHRA, “‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions”, Revision 1, 2018

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2022年4月1日
改訂 FDA, Guidance for Industry, “Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations”, 2018

（訳：文善）掲載日：2020年5月7日, 改訂日：2022年4月4日
改訂 FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance), “Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”, 2017

（訳：アズビル/文善）掲載日：2020年6月9日, 改訂日：2022年4月4日
改訂 FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors, “Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers”, 2016

（訳：文善）掲載日：2021年3月1日, 改訂日：2022年4月4日
EMA, Annex 11 Computerised Systems Q&A, 2015

（訳：アズビル）掲載日：2019年5月20日
改訂 MHRA, “Position Statement and Guidance, Electronic Health Records”, September 2015

（訳：文善）掲載日：2020年6月1日, 改訂日：2022年4月4日
改訂 FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014

（訳：文善）掲載日：2020年1月8日, 改訂日：2022年4月4日
FDA, Guidance for Industry, “Electronic Source Data in Clinical Investigations”, 2013

（訳：アズビル/文善）掲載日：2021年2月26日, 改訂日：2021年6月21日
European Commission, Annex 11 Computerised Systems rev1, Volume 4, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2011

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2022年2月21日
改訂 EMA, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, 2010

（訳：文善）掲載日：2019年9月19日, 改訂日：2022年4月4日
PIC/S, Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments, 2007

（訳：文善）掲載日：2022年6月30日
改訂 FDA, Guidance for Industry, “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”, 2007

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2022年4月4日
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について, 平成17年4月1日, 薬食発第0401022号 [英訳付]

（訳：アズビル）掲載日：2019年5月20日
FDA, Guidance for Industry, “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application”, 2003

（訳：アズビル）掲載日：2019年5月20日
FDA, Final Guidance for Industry and FDA Staff, “General Principles of Software Validation”, 2002

（訳：アズビル）掲載日：2019年5月20日
FDA, United States Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”, 1997

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2022年2月21日
FDA, 21 CFR Part 11 Preamble, Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2021年1月25日
EU, Annex 11 Computerised Systems, 1992

（訳：アズビル/文善）掲載日：2022年6月30日

FDA, Draft Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2022

（訳：文善）掲載日：2022年10月3日
改訂 FDA, Guidance for Industry, “Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations”, 2018

（訳：文善）掲載日：2020年5月7日, 改訂日：2022年4月4日
改訂 FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance), “Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”, 2017

（訳：アズビル/文善）掲載日：2020年6月9日, 改訂日：2022年4月4日
改訂 FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors, “Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers”, 2016

（訳：文善）掲載日：2021年3月1日, 改訂日：2022年4月4日
改訂 FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014

（訳：文善）掲載日：2020年1月8日, 改訂日：2022年4月4日
FDA, Guidance for Industry, “Electronic Source Data in Clinical Investigations”, 2013

（訳：アズビル/文善）掲載日：2021年2月26日, 改訂日：2021年6月21日
改訂 FDA, Guidance for Industry, “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”, 2007

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2022年4月4日
FDA, Guidance for Industry, “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application”, 2003

（訳：アズビル）掲載日：2019年5月20日
FDA, Final Guidance for Industry and FDA Staff, “General Principles of Software Validation”, 2002

（訳：アズビル）掲載日：2019年5月20日
FDA, United States Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”, 1997

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2022年2月21日
FDA, 21 CFR Part 11 Preamble, Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2021年1月25日

HRA-MHRA, Access to Electronic Health Records by Sponsor representatives in clinical trials, 2020

（訳：文善）掲載日：2022年2月24日
HRA-MHRA, Joint statement on seeking consent by electronic methods, 2018

（訳：文善）掲載日：2021年5月21日
改訂 MHRA, “‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions”, Revision 1, 2018

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2022年4月1日
改訂 MHRA, “Position Statement and Guidance, Electronic Health Records”, September 2015

（訳：文善）掲載日：2020年6月1日, 改訂日：2022年4月4日

改訂 EMA, “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials”, 2023

（訳：文善）掲載日：2023年7月20日, 改訂日：2024年1月30日
改訂 EMA, “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials”, 2020

（訳：文善）掲載日：2020年5月7日, 改訂日：2022年4月4日
EMA, “Q&A: Good clinical practice (GCP)” #8 & #9 & #12, 2020

（訳：文善）掲載日：2020年5月1日, 改訂日：2021年2月22日
改訂 EMA, “Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)”, 2018

（訳：文善）掲載日：2020年4月30日, 改訂日：2024年1月29日
EMA, Annex 11 Computerised Systems Q&A, 2015

（訳：アズビル）掲載日：2019年5月20日
European Commission, Annex 11 Computerised Systems rev1, Volume 4, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2011

（訳：アズビル/文善）掲載日：2019年5月20日, 改訂日：2022年2月21日
改訂 EMA, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, 2010

（訳：文善）掲載日：2019年9月19日, 改訂日：2022年4月4日
EU, Annex 11 Computerised Systems, 1992

（訳：アズビル/文善）掲載日：2022年6月30日

新規 ICH, “ICH HARMONISED GUIDELINE GOOD CLINICAL PRACTICE(GCP) E6(R3)”

（訳：文善）掲載日：2024年3月29日
改訂 PIC/S, GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS, PI 041-1, 2021

（訳：文善）掲載日：2021年9月9日, 改訂日：2024年1月30日
PIC/S, Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments, 2007

（訳：文善）掲載日：2022年6月30日
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について, 平成17年4月1日, 薬食発第0401022号 [英訳付]

（訳：アズビル）掲載日：2019年5月20日

注）訳：アズビル　と記された文書はアズビル株式会社様が翻訳した文書であり、アズビル株式会社様に本サイトで掲載することをご承諾いただいております。