供給者監査支援

文善では、組織体から独立した第三者として公正不偏の立場でシステムエンジニアの経験と資格＊を持った監査人が国内及び海外の供給者を評価・監査します。

チェックリストや評価項目は、文善標準、カスタマイズ、お客様のチェックリスト、英文等、ご希望に添った内容に対応します。社内評価や供給者向けの自己評価等にもご利用ください。

  • システム監査技術者（情報処理推進機構）、
    Certified Information System Auditor（ISACA）、
    PDA 認定オーディタ（PDA）

お客様（実績）

  • システム供給者
  • Contract Research Organization (CRO)
  • 医療機関
  • 大学　等

対象システム

  • PMS進捗管理システム
  • EDCシステム
  • ERPシステム
  • 治験支援システム
  • eCTD編纂システム　等

監査対象

  • 品質管理システム
  • システム開発プロセス
  • システム運用プロセス
  • データセンター運用プロセス
  • 電磁的記録・電子署名要件適合性　等

ご支援内容