CSV支援
過去20年間にわたり、技術動向に追随しながら、第一線でコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電⼦署名対応のコンサルティングを行っています。
文善は、日米欧の規制当局の最新動向を踏まえ、米国及び英国で活躍するコンサルタントと協力してコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名グローバル基準作成プロジェクトやグローバルCSVプロジェクトに携わった豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスをご提案いたします。
また、ご提供する文書は、すべて和文・英文ご対応いたします。
CSV文書支援
- CSV計画策定
- ユーザ要求まとめ
- 機能リスク評価
- 検証計画~報告
- CSV報告
- 他、各社のSOPに従った成果物を作成します。
方針・手順書作成支援
- 電磁的記録・電子署名管理方針作成
- コンピュータ化システムバリデーション方針作成
- コンピュータ化システムバリデーション実施手順書
- システム運用手順書(変更管理、障害管理を含む)
グローバルプロジェクト運営支援
- グローバル方針作成プロジェクト
- グローバルCSVプロジェクト