業務の適切な運用、
規制適合は善い文書から…
文善では、クライアントの
ヘルスケア業界向けの
コンピュータ化システムに
関連する規制対応をご支援します。
CSV支援
コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、グローバル基準作成プロジェクトやグロ ーバルCSVプロジェクトに携わった豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスをご提案いたします。
供給者監査報告書販売
供給者への訪問監査を自社で実施する代わりに、本報告書を供給者評価や製品の評価、バリデーション活動のインプットとして利用することができ、訪問監査対応の労力を削減できます。
文善からのお知らせ
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2021年4月21日
講演・執筆
2021年5月20日「治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと“eSource”(電子的なデータ元)の規制要件・対応と信頼性保証」を講演いたします。(オンライン開催)【中止】
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2021年3月17日
かわら版
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2021年3月4日
講演・執筆
2021年4月19日「基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応～クラウドサービス、データインテグリティ～」を講演いたします。(オンライン開催)【中止】