業務の適切な運用、
規制適合は善い文書から…
文善では、クライアントの
ヘルスケア業界向けの
コンピュータ化システムに
関連する規制対応をご支援します。
コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、グローバル基準作成プロジェクトやグロ ーバルCSVプロジェクトに携わった豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスをご提案いたします。
供給者への訪問監査を自社で実施する代わりに、本報告書を供給者評価や製品の評価、バリデーション活動のインプットとして利用することができ、訪問監査対応の労力を削減できます。
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2021年2月25日
講演・執筆
2021年3月11日(木)「Clinical Development and Innovation Forum 2021 (临床开发与创新合作论坛2021)」にて講演いたします。
2021年1月25日
まめ図書館
「FDA, 21 CFR Part 11 Preamble, Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997」の和訳を改訂いたしました。
2021年1月14日
講演・執筆
2021年2月24日「GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション」を講演いたします。(オンライン開催)