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• 2022年6月30日

  まめ図書館

  EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines (EU Guide to GMP) のAnnex 11 「Computerised Systems」初版 の和訳を追加いたしました。

• 2022年6月9日

  講演・執筆

  サイエンス＆テクノロジー株式会社の「Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策」の一部分を執筆いたしました。

• 2022年4月18日

  講演・執筆

  技術情報協会「PHARMSTAGE」2022年4月号にて「臨床試験データのクラウド保存とそのDI対応・バリデーション」の記事を執筆いたしました。

• 2022年4月8日

  かわら版

  今週 eClinical Forumより、電子カルテシステムの規制適合性をチェックするためのチェックリストである「eSource Readiness Assessment (eSRA)」と 治験に関係するグローバルの規制要件をまとめた「eCF Requirements」の2022年版がリリースされました。いずれも無料でダウンロードできます。

• 2022年2月24日

  まめ図書館

  HRA-MHRA「Access to Electronic Health Records by Sponsor representatives in clinical trials」（2020）の和訳を追加いたしました。

• 2022年2月23日

  講演・執筆

  【延期】2022年5月13日「GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策」を講演いたします。(オンライン開催)

• 2022年2月21日

  講演・執筆

  【延期】2022年4月15日「GCP領域におけるCSVの実施と電子化保管・管理とバリデーションのノウハウ」を講演いたします。(オンライン開催)

• 2022年2月21日

  講演・執筆

  2022年3月31日「実例をふまえた臨床開発での電子データ取得における データインテグリティ確保するための方策」を講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2021年12月24日

  講演・執筆

  2022年2月18日「データインテグリティの確保・CSV活動徹底理解セミナー」を講演いたします。（オンライン開催） 終了

• 2021年11月4日

  講演・執筆

  2021年11月26日「実例をふまえた臨床開発での電子データ取得における データインテグリティ確保するための方策」を講演いたします。(オンライン開催) 終了