ICHが発行した「GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3) Step2の4. DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSOR, 2023」の和訳を追加いたしました。

2023年5月19日付けでICH E6（R3）ガイドライン案のうちPrinciples及びAnnex1がStep2として発行され、その和訳もPMDAがコメント募集する際に「ICH E6(R3) 医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン（案）」 として公開されています。
文善では、このICH E6（R3）ガイドライン案のうち、特にデータインテグリティ及びコンピュータ化システムバリデーションに関係する第4章 DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSORについて、理解を助けるために、PMDAの和文をもとにしつつ意訳しました。

和訳については まめ図書館から無料ダウンロードいただけます。

なお、株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター主催で2024年5月28日に開催されるセミナー「ICH E6（R3）に見る臨床開発におけるCSV の最新情報」(オンライン開催)において、主にICH E6 (R3) 4. DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSORを解説する予定です。ご興味ある方は、講師割引券もありますので、ご一報ください。