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• 2020年6月9日

  まめ図書館

  「FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance) ,”Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”, 2017」の和訳を追加いたしました。

• 2020年6月1日

  まめ図書館

  「MHRA, “Position Statement and Guidance, Electronic Health Records”, September 2015」の和訳を追加いたしました。

• 2020年5月7日

  まめ図書館

  「U.S. FDA, Guidance for Industry, “Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations”, 2018,」他EMA(3件)の和訳を追加いたしました。

• 2020年3月11日

  講演・執筆

  2020年4月17日(8月31日に延期）「基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応～クラウドサービス、データインテグリティ～」を講演いたします。 終了

• 2020年1月8日

  まめ図書館

  「U.S. FDA, Inspection Guideline, “Corrective and Preventive Actions (CAPA)”, 2014」の和訳を追加いたしました。

• 2019年12月10日

  講演・執筆

  2020年1月30日「GCP領域におけるCSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点～EDC、文書管理システムなどシステムごとの具体的な方法～」を講演いたします。 終了

• 2019年10月25日

  講演・執筆

  2019年11月6日「データインテグリティを確保するためのデータガバナンス」を講演いたします。 終了

• 2019年10月25日

  講演・執筆

  技術情報協会2019年10月号「PHARMSTAGE」にて「電子カルテのデータを治験に利用するための信頼性の判定」の記事を執筆いたしました。

• 2019年9月19日

  まめ図書館

  「EMA, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, 2010」の和訳を追加いたしました。

• 2019年9月1日

  かわら版

  「PCG Solutions/Viedoc (2019) アセスメント報告書」販売開始