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• 2024年2月5日

  かわら版

  2023年度版「Viedoc Technologies　供給者アセスメント報告書 <日本語版>」を販売開始致します。

• 2023年10月24日

  講演・執筆

  2023年12月4日「実務で使えるCSV入門」を講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2023年8月9日

  講演・執筆

  【延期】2023年8月31日→2023年9月29日「GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション」を講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2023年7月21日

  まめ図書館

  EMAが発行した「Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, 2023」の和訳を追加いたしました。

• 2022年10月3日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Draft Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2022」の和訳を追加いたしました。

• 2022年6月30日

  まめ図書館

  PIC/S が発行した「Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments」(2007) の和訳を追加いたしました。

• 2022年6月30日

  まめ図書館

  EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines (EU Guide to GMP) のAnnex 11 「Computerised Systems」初版 の和訳を追加いたしました。

• 2022年6月9日

  講演・執筆

  サイエンス＆テクノロジー株式会社の「Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策」の一部分を執筆いたしました。

• 2022年4月18日

  講演・執筆

  技術情報協会「PHARMSTAGE」2022年4月号にて「臨床試験データのクラウド保存とそのDI対応・バリデーション」の記事を執筆いたしました。

• 2022年4月8日

  かわら版

  今週 eClinical Forumより、電子カルテシステムの規制適合性をチェックするためのチェックリストである「eSource Readiness Assessment (eSRA)」と 治験に関係するグローバルの規制要件をまとめた「eCF Requirements」の2022年版がリリースされました。いずれも無料でダウンロードできます。