2025年のお知らせ

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• 講演・執筆
• まめ図書館

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• 2025年12月27日

  まめ図書館

  ICHが発行したGOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3), Final Versionに 「Appendix C. ESSENTIAL RECORDS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL」の和訳を追記し改訂いたしました。

• 2025年12月17日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2025」の和訳を追加いたしました。

• 2025年10月16日

  講演・執筆

  2025年12月19日「GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保」を講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2025年9月17日

  かわら版

  2025年度版「Viedoc Technologies Supplier Assessment Report」<日本語版>の販売を開始しました。

• 2025年9月2日

  かわら版

  2025年度版「Viedoc Technologies Supplier Assessment Report」<英語版>を販売開始致します。

• 2025年8月25日

  講演・執筆

  2025年12月9日「コンピュータシステムバリデーション（CSV）で要求される各規制・ガイドラインの理解」を講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2025年7月7日

  かわら版

  eClinical Forumから eCF Site System Assessment (eSRA) 2025年版の日本語訳が発行されました。

• 2025年6月17日

  講演・執筆

  2025年6月16日にCRScube日本ユーザー会2025で講演しました。

• 2025年5月7日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers, 2018」の和訳を追加いたしました。

• 2025年5月7日

  かわら版

  eClinical Forumから eCF RequirementsとeSite Systems Readiness Assessment (eSRA)の2025年版が発行されました。