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• 2025年5月7日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers, 2018」の和訳を追加いたしました。

• 2025年5月7日

  かわら版

  eClinical Forumから eCF RequirementsとeSite Systems Readiness Assessment (eSRA)の2025年版が発行されました。

• 2025年3月10日

  講演・執筆

  技術情報協会発行の PHARMSTAGE 2025年3月号に「eCTD関連担当者が知っておくべき電磁的記録・電子署名要件への対応」を寄稿しました。

• 2025年2月18日

  講演・執筆

  2025年4月25日「ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応 ーDI確保とCSV対応ー」を講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2025年1月29日

  まめ図書館

  ICHが発行したGOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3), Final version, Ⅲ. ANNEX 1「4. DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSOR」の和訳を追加いたしました。

• 2024年12月23日

  講演・執筆

  2025年1月25日 　令和6年度厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムデータマネージャー養成研修 拠点横断的Wrap upミーティングにおいて「リスクベースアプローチに基づくコンピュータ化システムバリデーション」について講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2024年11月1日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024」の和訳を追加いたしました。

• 2024年10月8日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry (Draft Guidance), Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2023」の和訳を追加いたしました。

• 2024年9月6日

  講演・執筆

  2024年12月6日「コンピュータシステムバリデーション（CSV）で要求される各規制・ガイドラインの理解」を講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2024年8月21日

  かわら版

  eCF Webinar 2024年9月18日 開催 終了