お知らせ

• ALL
• かわら版
• 講演・執筆
• まめ図書館

クリックすると詳細に移動します

• 2024年11月1日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024」の和訳を追加いたしました。

• 2024年10月8日

  まめ図書館

  FDAが発行した「Guidance for Industry (Draft Guidance), Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2023」の和訳を追加いたしました。

• 2024年9月6日

  講演・執筆

  2024年12月6日「コンピュータシステムバリデーション（CSV）で要求される各規制・ガイドラインの理解」を講演いたします。(オンライン開催)

• 2024年8月21日

  かわら版

  eCF Webinar 2024年9月18日 開催

• 2024年8月2日

  かわら版

  まめ知識を更新しました。

• 2024年7月25日

  かわら版

  まめ知識を更新しました。

• 2024年4月26日

  まめ図書館

  Part 11の 11.100(c)の要件が変更されたため、和訳を改訂しました。

• 2024年3月29日

  まめ図書館

  ICHが発行したGOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3) Step2の「4. DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSOR, 2023」の和訳を追加いたしました。

• 2024年3月21日

  講演・執筆

  2024年5月28日「ICH E6（R3）に見る臨床開発におけるCSV の最新情報」を講演いたします。(オンライン開催) 終了

• 2024年3月18日

  講演・執筆

  2024年3月15日 令和5年度データマネージャー養成研修 拠点横断的Wrap upミーティング「リスクベースアプローチに基づく コンピュータ化システムバリデーションについて」を講演いたしました。(オンライン開催) 終了