本ガイダンスは、FDAより2023年3月に発行されたドラフトであり、2016 年の同名のガイダンスを置き換えるものです。
本ガイダンスは電子システム・電子記録・電子署名についてQ&A形式でFDAの見解を示すものです。リアルワールドデータの取扱い、ITサービスプロバイダおよびサービス、デジタルヘルス技術などについて重要なトピックが含まれています。
なお、2024年10月に、本ガイダンスの最終版が発行されています。最終版の和訳については後日このサイトで公開予定です。
和訳については まめ図書館から無料ダウンロードいただけます。
