Part 11の 11.100(c)の要件が変更されたため、和訳を改訂しました。

2023年3月に Part 11.100 (c)の要件が改定されました。組織で用いる電子署名について、手書き署名と同等の法的拘束力を持たせることを宣言する証明書 (certification)をFDAに郵送することになっていましたが、この改定により証明書を電子又は紙の形式で送付することが可能となりました。送付先は
Letters of Non-Repudiation Agreementに示されています。

和訳については まめ図書館から無料ダウンロードいただけます。