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EDC管理シートv2.00英訳版
2024年7月24日
EDC管理シートについて 平成25年3月27日の独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長発の「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」（...
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EDC管理シート特有の監査証跡要件
2019年10月9日
EDC管理シートの要件項目 EDC管理シート[1] 「3.電磁的記録利用のための要件」ER/ES指針3.1.1. (2)保存情報の作成者が明確に識別できること。また、一旦保存された情報を変更する場合は...
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