データインテグリティ

• PIC/S DI ガイダンスを訳してみて

  2024年7月24日

  2021年7月にPIC/S “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments”が発...

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• 監査証跡のレビューについて

  2020年3月18日

  監査証跡のレビューが、データインテグリティのガイダンスに要件として挙げられていますが、GCP領域においては、まだ具体的な要件については模索中のようです。   なぜ監査証跡のレビューが必要なの...

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• 電子カルテシステムのアセスメント

  2019年11月20日

  電子カルテのデータについての各極当局の期待に対応するひとつの方法が eClinical Forum から提案されています。   eClinical Forum について eClinical ...

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• 電子カルテのデータついて各極当局の期待

  2019年11月14日

  電子カルテのデータを治験で用いるためには、データの信頼性が確保されていなくてはなりません。各極の当局は、この件についてどのように考えているか整理してみました。 FDA FDAは電子形式で原データを取得...

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