データインテグリティ

  • PIC/S DI ガイダンスを訳してみて

    2024年7月24日

    2021年7月にPIC/S “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments”が発...

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  • 監査証跡のレビューについて

    2020年3月18日

    監査証跡のレビューが、データインテグリティのガイダンスに要件として挙げられていますが、GCP領域においては、まだ具体的な要件については模索中のようです。   なぜ監査証跡のレビューが必要なの...

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  • 電子カルテシステムのアセスメント

    2019年11月20日

    電子カルテのデータについての各極当局の期待に対応するひとつの方法が eClinical Forum から提案されています。   eClinical Forum について eClinical ...

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  • 電子カルテのデータついて各極当局の期待

    2019年11月14日

    電子カルテのデータを治験で用いるためには、データの信頼性が確保されていなくてはなりません。各極の当局は、この件についてどのように考えているか整理してみました。 FDA FDAは電子形式で原データを取得...

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