電子署名を行うための証明書の提出

米国市場は関係ないという方はこの記事を読み飛ばしていただいて結構です。

証明書の提出？

Part 11[1]では、電子署名を使う者は、電子署名を利用する旨を宣言するcertificate (以下、証明書)をFDAに提出することを求めています。

1997年に発効されたルールであり、今となってはどの企業も提出済みではないかと思いますが、皆さんの会社はいかがでしょうか？

Part 11発効直後に、この証明書の提出が無いと指摘するWarning Letterを見た記憶がありますが、最近ではこのような指摘を見たことがありません。皆が対応を済ませたか、またはFDAとして取り締まる意図が無いのか、わかりません。

ただし、FDAのサイトElectronic Records: Electronic Signature Certification　を見る限り「Content current as of: 05/01/2015」となっていますので、2015年でもルールは有効ということになります。

ここでは、これから対応しようとする方への情報を提供するものです。

Part 11 条文

まずは条文をみてみましょう。Part 11.100(c)です。

電子署名を使用する者は、1997年8月20日以降にシステムで使用されている電子署名が、従来の手書き署名と同等の法的拘束力を持つように意図されていることを、FDAに対して証明する。

(1) 証明書は、従来の手書き署名された紙のドキュメントで、Office of Regional Operations (HFC-100)，5600 Fishers Lane，Rockville，MD20857に提出する。

(2) 電子署名を使用する者は、FDAの要請がある場合、電子署名がその署名者の手書き署名と同等の法的拘束力を持つものであることの証明または証言を追加で提供する。

どうすればよいのか？

やることは、電子署名を使うことを手紙にしたためて、指定された宛先に送るだけです。

ありがたいことに、Part 11のPreamble #120に、FDAに提出する例文が掲載されています。

Pursuant to Section 11.100 of Title 21 of the Code of Federal Regulations, this is to certify that [name of　organization] intends that all electronic signatures executed by our employees, agents, or representatives, located anywhere in the world, are the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.

以下に注意事項を挙げます。

現在及び将来の従業員全ての電子署名を包括するような一般的な表現にして、会社として一回送ればよいだけです。システム毎で送る必要はありません。
証明書は手書き署名し、紙形式の書簡で提出してください。
電子署名システムを使用開始する際、FDA の返答を待つ必要はありません。「送った」という証拠を持っていればよいです。
宛先は条文の住所から、以下に変更になっています。

12420 Parklawn Drive, Element Building, Rockville, MD 20857

―　参考文献　―

[1] United States Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”, 1997【和訳】(A)

【注】
(A) : アズビル株式会社様が翻訳したものです。
アズビル株式会社様には、本サイトで掲載することをご承諾いただいております。