サイエンス＆テクノロジー株式会社の「Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策」の一部分を執筆いたしました。

サイエンス＆テクノロジー株式会社の「Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策」の「第9章 電磁化システムベンダー選定時の留意点とCSV・変更管理対応」を執筆しました。
治験依頼者等のGood Clinical Practice  (GCP) 規制の対象となる組織が必須文書の電磁化や保管にコンピュータシステムを用いる場合、コンピュータシステムにより自動化された業務プロセスをバリデートしておく必要があり、それらのコンピュータシステムの開発や運用を外部委託する場合は、外部委託先となるベンダーが委託された業務を適切に実施していることを確実にする必要がありますが、本稿では必須文書の電磁化移行・保管に係るベンダーの選定及び契約、ならびにCSVについて、その実施方法と留意点を解説しています。