情報機構　2026年2月末発売予定の「コンピュータ化システムバリデーション実務2026 ～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～」の一部を執筆しました。

情報機構が2026年2月末に発刊する「コンピュータ化システムバリデーション実務2026 ～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～」において、「臨床試験における電子データの取扱いの概要と基本的なCSVの考え方について」の章を執筆しました。
本稿では臨床試験における電子データやコンピュータ化システムの管理に関する各極のガイドラインを概括したうえで、GCPのもとで臨床試験を支援するシステムの特徴を踏まえ、電子データの管理とコンピュータ化システムバリデーション(CSV)で留意すべき点について述べました。
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