【延期】2023年8月31日→2023年9月29日「GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション」を講演いたします。(オンライン開催)

開催：2023年9月29日（金）13:00～16：30　(ZOOMによるオンライン開催)

主催：サイエンス＆テクノロジー様

演題：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション～最新規制動向(FDA EMA GAMP5)、データインテグリティ、eTMF、記録の保管～

電子的なTrial Master File（以下、eTMF）は、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。保管期間は長期にわたり、保管するデータについては、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。また、他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。
一方、コンピュータ化システムに関連する規制・ガイドラインは昨年から今年にかけて、FDAのComputer Software Assurance ガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのComputerized Systemsガイドライン、ICH E6 R3　Step2b等が立て続けに発行されています。
こういった各極のCSV、データインテグリティの規制・ガイドラインの最新動向、TMFに関する規制・ガイドラインや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に、分かりやすく解説していきます。