【延期】2022年4月15日「GCP領域におけるCSVの実施と電子化保管・管理とバリデーションのノウハウ」を講演いたします。(オンライン開催)

開催：2022年4月15日（金）13:00～16：30　(ZOOMによるオンライン開催)

主催：株式会社TH企画様

演題：GCP領域におけるCSVの実施と電子化保管・管理とバリデーションのノウハウ
～具体事例をふまえた臨床開発での電子データ取得におけるデータインテグリティ確保のポイント～

GCP規制に適合するためにコンピュータシステムを利用する場合、要求された仕様を常に満たすようにすること、すなわちコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）の実施が求められます。
しかしながら、規制ではCSVの実施を要求しているものの、どのようにすればよいかまでは定めていません。当局及び民間団体がCSVのやり方を解説するガイドラインを発行していますが、様々な活動や成果物文書が並べられていて、CSVは大変だという印象を持った方も少なくないかもしれません。実際、CSVを嫌って、新しい技術の導入を渋る会社も多いという話もあり、そのために生産性や品質が下がるとしたら残念なことです。CSVは、ソフトウェアの信頼性を上げるための活動であり、決して「お作法」どおりに機械的に文書を作る活動ではありません。
本講演では、そういった基本に立ち返って、永年コンピュータ化システムの導入・運用を支援してきた実務経験と、eClinical ForumのAsia Pacific Facilitatorとして得た欧米の最新状況を踏まえ、当局の期待の根幹にある考え方を解説し、その理解の上でコンピュータ化システムバリデーション及びデータインテグリティの基礎及び実践的なノウハウをお伝えします。