2021年5月20日「治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと“eSource”(電子的なデータ元)の規制要件・対応と信頼性保証」を講演いたします。(オンライン開催)【中止】

開催：2021年5月20日（木）10：30～16：30　(ZOOMによるオンライン開催)
主催：サイエンス＆テクノロジー様
演題：治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと“eSource”(電子的なデータ元)の規制要件・対応と信頼性保証

カルテ、臨床検査結果、医療画像データなどの患者データを電子的に扱うシステムを採用する医療機関が増えるにつれ、治験で必要とされる多くのデータが電子的に得られるようになってきました。医療情報システムは厚生労働省の安全管理ガイドラインをはじめ総務省・経済産業省のガイドラインへの対応が求められていますが、医療情報システムが治験の “eSource”（ 電子的なデータ元）として採用する場合、さらに当局の薬事行政の規制やガイダンスを満足する必要があります。
本講座では、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV)、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説します。