2021年2月24日「GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション」を講演いたします。(オンライン開催)

開催：2021年2月24日（水）10：30～16：30　(ZOOMによるオンライン開催)
主催：サイエンス＆テクノロジー様
演題：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション＜eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応＞

電子的なTrial Master File（以下、eTMF）を、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。EUでは、その保管期間が25年と定められました。保管するデータには、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。
自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。
他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。

各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に分かりやすく解説していきます。