英国MHRAが発行したガイダンス “Archiving and retention of clinical trial records”, 2026の和訳を追加いたしました。

本ガイダンスでは、2026年4月施行の改正規則に基づき、TMF内の必須記録や診療録を原則25年間保管する法的義務、指名された責任者によるアーカイブ管理、アーカイブ記録のインテグリティを確保するための期待事項、新旧規則の適用に関する経過措置等について記載しています。

本和訳についてはまめ図書館から無料でダウンロードいただけます。
和訳にご指摘・ご質問等あれば、ぜひ info1@bunzen.co.jp までご連絡をお願いいたします。