FDAが発行した「Draft Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2022」の和訳を追加いたしました。

ここ数年間ずっと発行が待たれていたFDAの Computer Software Assuranceのドラフトガイダンスが2022年9月にようやく発行されました。

本ガイダンスは、医療機器の製造又は品質システムの一部として使用されるコンピューター及び自動データ処理システムのソフトウェアバリデーションについての当局の期待を明確化するものであり、例を挙げながら、リスクベースで（リスクが高くないソフトウェアには余計な手間はかけずに）ソフトウェアを保証する方法を示しています。

このガイダンスはドラフトで、2022年9月13日から60日間コメントを受け付けています。最終化後は、2002年に発行されている「General Principles of Software Validation」第6章 「自動プロセス機器及び品質システムソフトウェアのバリデーション」を置き換えるとともに、その他の章を補足するものとなります。

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