PIC/S が発行した「Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments」(2007) の和訳を追加いたしました。

「Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments」は、査察官が、製造 (GMP) 活動及び流通 (GDP) 活動を行う拠点へのオンサイト査察で利用することを意図しており、査察官向けに、コンピュータ化システムの実装、バリデーション、及び運用の基本要件を解説したものです。

最終改訂が2007年ですが、基本的な考え方は古くありません。

これはGMP/GDP以外にも有効であり、”INS-GCP-3 procedure for conducting GCP inspections requested by the EMEA” では、GCPの査察でもこのガイダンスを使うことと記載されています。

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