EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines (EU Guide to GMP) のAnnex 11 「Computerised Systems」初版 の和訳を追加いたしました。

European Union は、EU Guide to GMPの付属書（Annex）としてコンピュータ化システムについてのガイダンス（通称Annex 11）を発行しました。現在、初版は有効ではありませんが、 PIC/S の “Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP” Environments” で言及されるなど、引用されることもあるため、和訳しました。

Annex 11 は2011 年に大幅に改訂されています。

いずれの和訳もまめ図書館から無料ダウンロードいただけます。