FDAが発行した「Guidance for Industry, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, 2025」の和訳を追加いたしました。

FDAから2022年9月に発行された Computer Software Assuranceが最終化され2025年9月Final版が発行されました。

本ガイダンスは、コンピューター及び自動データ処理システムのソフトウェアバリデーションが医療機器の製造システム又は品質システムの一部として使用されるときの当局の期待を明確化するものです。いくつか例を挙げながら、リスクベースで（リスクが高くないソフトウェアには余計な手間はかけずに）ソフトウェアを保証する方法を示しています。本ガイダンスの適用範囲は医療機器ですが、非スクリプトテストについての考え方は他の領域でも参考になると思われます。

本和訳についてはまめ図書館から無料でダウンロードいただけます。
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