FDAが発行した「Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024」の和訳を追加いたしました。

本ガイダンスは、FDAより2024年10月に発行されました。
本ガイダンスは、2016 年および2023年の同名のガイダンスを置き換えるものであり、電子システム・電子記録・電子署名についてQ&A形式でFDAの見解を示すものです。リアルワールドデータの取扱い、ITサービスプロバイダおよびサービス、デジタルヘルス技術などについて重要なトピックが含まれています。
原文についてはこちらをご参照ください。

和訳については まめ図書館から無料ダウンロードいただけます。