EMAが発行した「Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, 2023」の和訳を追加いたしました。

本ガイドラインは、EMAより2023年3月に発行されたものであり、2010 年のReflection Paperを置き換えるものです。
本ガイドラインは、タイトルが示す通り治験で利用するコンピュータ化システムに対する要件や期待 (CSV、セキュリティ管理など）、データライフサイクルにわたる電子データ管理について説明するものです。内容は包括的であり、監査証跡レビューやクラウドシステムなどの最新トピックに加え、eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)、IRT (Interactive response technology)、electronic Informed Consentなどの治験に係る特定システムについても触れています。

まめ図書館から無料ダウンロードいただけます。