HRA-MHRA「Access to Electronic Health Records by Sponsor representatives in clinical trials」（2020）の和訳を追加いたしました。

今回翻訳した資料は、英国MHRAが2020年11月に公開した、治験実施施設の電子カルテにモニターや監査人がアクセスするためのガイダンスで、COVID-19によりリモートでのアクセスを余儀なくされている状況も踏まえ、電子カルテを閲覧するための方法と留意事項を記載しています。

電子カルテシステムで備えるべき機能（被験者以外のデータにアクセスできないようにする、等）だけでなく、モニターや監査人に対するトレーニングで担保すべき事項（画面表示された個人情報を画面コピーしないようにする、等）も示されており、リモートモニタリングにお悩みの方には参考になると考えます。

和訳は、まめ図書館から無料ダウンロードいただけます。