PIC/S「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS, PI 041-1」(2021) の和訳を追加いたしました。

PIC/Sから2018年に同タイトルでドラフト第3版が発行されておりますが、そこから大きな変更内容はなく、2021年7月に正式版が発行されました。

このガイダンスは、査察官が、製造 (GMP) 活動及び流通 (GDP) 活動を行う拠点へのオンサイト査察で利用することを意図しており、査察官向けに、データマネジメント及びデータインテグリティがどうあるべきか、査察で何に着目すべきか、という観点で書かれています。

データインテグリティのガイダンスとしては網羅的であり、GMP/GDP領域以外の方も一読の価値はあると考えます。