「FDA, 21 CFR Part 11 Preamble, Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997」の和訳を改訂いたしました。

和訳改訂
FDA, 21 CFR Part 11 Preamble, Federal Register Vol.62, No. 54, pp. 13430-13466, 1997

Part 11は1997年3月に発行されましたが、その3年前の1994年8月にPart 11規則案を発行し、そのコメントを募りました。この翻訳は、Part 11が発行されたときの連邦官報 (Federal Register)であり、業界からのコメント、それに対するFDAの見解が述べられています。
このたび文善は、もともとのアズビル訳を見直すとともに、コメントとPart 11条文との対応を冒頭に載せるようにしました。Part 11の要件を深く理解したい方はご一読をお勧めします。

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