臨床試験・治験のデータ管理や運用を効率化するためのITソリューション供給者であるCRScube社の適合性アセスメント報告書の販売を開始いたします。

文善は、独立した立場で、臨床試験・治験のデータ管理や運用を効率化するためのITソリューション供給者であるCRScube, Inc. (以下、CRScube社) 及び同社の統合臨床試験ソリューションであるcubeSolutionsについて、手順等の整備状況、及び手順の遵守状況をアセスメントし、その結果を「適合性アセスメント報告書」にまとめました。

治験、製造販売後臨床試験、及び使用成績調査 (以下、治験等) を実施するスポンサーは、アプリケーションパッケージを利用する場合、それが重要なものであれば、サービス供給者を監査し、サービス供給者がGCPに従ってタスクを実施するための知識及びプロセスを有していることを確実にする必要があります。

文善の適合性アセスメント報告書は、スポンサーによる供給者評価プロセスの円滑化、及び効率化を支援することを目的としています。
文善の適合性アセスメント報告書に関する詳しい説明はこちらをご覧ください。