eClinical Forumから eCF RequirementsとeSite Systems Readiness Assessment (eSRA)の2025年版が発行されました。

eCF Requirements

eCF Requirementsは、FDA、EMA、PMDA、ICH、他から発行されている規制・ガイダンスの治験に用いられる電子システムに対する要件を、40件ほどの要件に整理したものです。例えば、システム要件として規制要件を洗い出すときに、非常に便利です。
会員向けには、ICH E6(R3)等の要件を反映した2025年版が発行されました。非会員向けに2024年版が公開され、eCFサイトより無償でダウンロードできます。
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eSRA

ICH E6(R3)では、以下の場合、臨床試験依頼者は臨床試験実施機関のシステムをアセスメントすることを求めています。
・臨床試験の原記録が保持されている場合[3.16.1(x)(vi)]
・診療用システムを臨床試験に用いる場合[3.16.1(x)(vii)]
eSRAはこれらのシステムをアセスメントするためのチェックリストであり、eSource System向けのForm/Sと ISF向けの Form/Fの2種類が提供されています。チェックリストの質問項目は、上記eCF Requirementsの要件をベースにしています。2025年版のeSRA関連ファイルはSITE SYS ASSMTSタブからダウンロードできます。

eClinical Forumについて

eClinical Forumは、グローバルに活動する、非営利・非商業的な、特定の技術に依存しない団体であり、医薬、バイオテクノロジー、及び関連する業界のメンバーから構成されています。eClinical Forumの使命は、治験データの電子的な収集、処理、申請に係るシステム、プロセス、役割に関する分野で業界に貢献することです。詳細については、ウェブサイト https://www.eclinicalforum.org をご参照ください。