その他

2021年4月9日

eCF RequirementsとeSRA

eClinical ForumのAsia Pacific Facilitatorとなって3年目となりますが、eClinical Forumは有益な成果物を無償で提供しておりますので、紹介させていただきます。

eClinical Forum から以下の文書が発行されました。

  • eCF Requirements V2020PR
  • eSource-Readiness Assessment (eSRA) Handbook V2021
  • eSource-Readiness Assessment (eSRA) Handbook V2021日本語版 v2021JP1

eClinical Forumは米国FDAに対して2021年4月6日にこれらの成果物を説明し、非常に興味を持って聞いて頂いたとのことです。

eCF Requirements

電子治験データに係る規制及びガイダンスが各極の規制当局から発行されていますが、発行された時期が異なり、また必ずしもお互いに一致しているとはいえません。要件の深さ・範囲も異なり、詳細に記載されている場合もあれば、一言だけという場合もあります。

eClinical Forumは、様々なバックグラウンドを持つメンバの広範な経験を結集し、FDA、EMA、PMDA、ICHの規制・ガイダンスで定められている治験に用いられるデータを管理する電子システムに対する要件を “eCF Requirements” にまとめました。

eClinical Forumは規制・ガイダンスが新規発行・改訂されていないか常に見ており、毎年”eCF Requirements” を更新します。また “eCF Requirements” には元となる規制・ガイダンスの条文にトレースすることができます。

例えば、”eCF Requirements” を利用することにより、治験に利用するシステムへの要求事項を抽出する際に役立てることができます。

なお、”eCF Requirements” の最新版はeClinical Forumのメンバ会社のみに公開されており、一般公開されるのは一年後となります。従って、現在一般公開されている版は2020年版となります。

“eCF Requirements” は https://www.eclinicalforum.org/en-us/Downloads からダウンロードできます。

eSRA

eSRAは、治験実施施設におけるEHR (Electronic Health Record) システム等のeソースシステムの、規制下で行われる治験のデータ提供元としての適合性を治験実施施設が自己評価するためのチェックリストです。eSRAは、上記の “eCF Requirements” をもとにしたチェックリスト (eSRA Questionnaire) となります。”eSRA Handbook” は eSRA Questionnaireの利用方法等の説明とeSRA Questionnaireで構成されています。eSRA questionnaireは英語ですが、”eSRA Handbook日本語版” にはeSRA questionnaireの各設問の正式な(翻訳会社による)日本語訳を載せています。

eClinical Forum は、”eCF Requirements” の変更や、ユーザからのフィードバックをもとに、毎年改訂しています。

“eSRA Handbook” は、www.eclinicalforum.org/esra からダウンロードできます。

eSRAに関するご質問・ご意見は eSRA@eclinicalforum.org にお寄せください。