eSRAとISF Assessment

eSRAについて
eSource Readiness Assessment (eSRA)は、eClinical Forumが提供するチェックリストで、治験実施施設におけるEHR (Electronic Health Record) システム等のeソースシステムが規制下で行われる治験のデータ提供元として適切かどうかを評価するためのチェックリストです。eSRAは、2016年より全世界に提供されており、大手製薬会社を始め多くの会社が利用しています。eSRAの利用方法の説明とチェックリストを含むeSRA Handbookの最新版であるV2024は2024年３月に、日本語版 V2024JP1は5月に公開されています。

ISF Asssessmentについて
多くのユーザーから、Investigator Site FileシステムについてもeSRAと同様なチェックリストが欲しいという要望を受け、今年からInvestigator Site File System Assessment (ISF Assessment) の提供も開始されました。こちらは日本語版はありません。

ダウンロードおよびお問い合わせ
eSRA、ISF Assessmentとも、https://eclinicalforum.org/site-sys-assmtsからダウンロードすることができます。
eSRAに関するご質問・ご意見はeSRA@eclinicalforum.orgに、ISF Assessmentに関するご質問・ご意見はISFA@eClinicalForum.orgにお寄せください。

Clinical Forumについて
Clinical Forumは、グローバルに活動する、非営利・非商業的な、特定の技術に依存しない団体であり、医薬、バイオテクノロジー、及び関連する業界のメンバーから構成されています。eClinical Forumの使命は、治験データの電子的な収集、処理、申請に係るシステム、プロセス、役割に関する分野で業界に貢献することです。詳細については、ウェブサイト http://www.eclinicalforum.org をご参照ください。