eCF Requirements PR2023の発行

eCF Requirementsについて
治験データに係る規制及びガイダンスが各極の規制当局から数多く発行されています。誰かが、これら全てに目を通して、そこに記載されている有効な要件を拾い上げて、整理してくれたら、どんなに素晴らしいことでしょう。そのような要件リストがあれば、要求仕様書の要件を洗い出すとき、供給者の製品を評価するとき、医療機関のデータの取扱い状況を評価するとき等、さまざまな場面で活用できそうです。
以前にも紹介しましたが、まさにこのことをeClinical Forumが何年にもわたってやっており、その成果が “Requirements for Electronic Data for Regulated Clinical Trials” （通称eCF Requirements）として毎年発行されています。ここでは、FDA、EMA、PMDA、ICH、他から発行されている規制・ガイダンスの、治験に用いられるデータを管理する電子システムに対する要件が、40件弱の要件に整理されています。
eCF Requirements の最新版はeClinical Forumのメンバ会社のみに公開されており、一般公開されるのは一年後となります。

eCF Requirements PR2023版について
このたび、eCF Requirements PR2023が発行されました。
2023年版は、EMAのガイダンス “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials”（翻訳は弊社のライブラリに掲載されています）の要件を反映させるため、比較的大きな改訂が入っています。

ダウンロードおよびお問い合わせ
eCF Requirements 2023版はhttps://eclinicalforum.org/downloads/public-release-of-the-requirements-for-electronic-data-for-regulated-clinical-trials-commonly-referred-to-as-the-ecf-requirementsからダウンロードできます。
また、eClinical Forumのメンバシップにご興味のある方はinfo1@bunzen.co.jpへご連絡ください。

Clinical Forumについて
Clinical Forumは、グローバルに活動する、非営利・非商業的な、特定の技術に依存しない団体であり、医薬、バイオテクノロジー、及び関連する業界のメンバーから構成されています。eClinical Forumの使命は、治験データの電子的な収集、処理、申請に係るシステム、プロセス、役割に関する分野で業界に貢献することです。詳細については、ウェブサイト http://www.eclinicalforum.org をご参照ください。