EDC管理シートv2.00英訳版

EDC管理シートについて

平成25年3月27日の独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長発の「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」（薬機審長発第0327001号）により、EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に関する適合性調査を効果的かつ効率的に実施するため、新医薬品手続き通知に定める「申請者・治験依頼者調査直前提出資料」及び再審査等手続き通知に定める「GPSP実地調査に係る事前提出資料」として、EDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめたEDC管理シートを作成、提出することが求められています。

EDC管理シート v1.00英訳版

EDC管理シート Version 1.00は、日本製薬工業協会医薬品評価委員会が、欧州製薬団体連合会（EFPIA）および米国研究製薬工業協会（PhRMA）の協力を得て、英語翻訳版を作成し、公開しています。なお、英訳版は3業界団体の自主制作版であり、当局の公式文書ではないことを注記しています。

EDC管理シート v2.00英訳版

2021年7月にEDC管理シートはVersion 2.00に改訂されました。日本製薬工業協会では特に英訳の予定は無いとのことを確認し、Version 2.00をeClinical Forumで英訳することとし、2022年7月に公開しました。この英訳版も当局の公式文書ではありません。

英訳版は無料でeClinical Forumのサイトから入手することができます。eClinical ダウンロードサイトに行き、2022年7月1日の記事からダウンロードすることができます。

Clinical Forumについて
Clinical Forumは、グローバルに活動する、非営利・非商業的な、特定の技術に依存しない団体であり、医薬、バイオテクノロジー、及び関連する業界のメンバーから構成されています。eClinical Forumの使命は、治験データの電子的な収集、処理、申請に係るシステム、プロセス、役割に関する分野で業界に貢献することです。詳細については、ウェブサイト http://www.eclinicalforum.org をご参照ください。