文善について

ヘルスケア業界向けのコンピュータ化システムに関連する規制対応をご支援します。

全GxP領域において電磁的記録・電子署名(ER/ES)管理や、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の方針作成から実務まで、幅広いご支援を行っています。

日米欧の規制当局の最新動向を踏まえ、豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスをご提案します。

お知らせ

2019年6月28日
eClinical ForumのAsia Pacific Meeting
が2019/12/2-3で東京で開催されます。
お誘いあわせの上ご参加ください。
費用等のお問合せは kenichi.nakano@eclinicalforum.orgまでご連絡ください。

2019年5月27日
Viedoc報告書の販売について
PCG Solutions AB(Viedoc V3/V4)
2019年版 アセスメント報告書(日本語版、英語版)を販売いたします。
監査実施:2019年6月  、販売開始予定:2019年9月
お問合わせは info@bunzen.co.jp までご連絡ください。

2019年5月20日
ライブラリ」ページを追加しました。
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)や電磁的記録・
電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版を
ダウンロードできます。ご活用ください。

2019年4月18日
eClinical ForumのAsia Pacific Facilitatorを担当することになりました。
お問合わせは、kenichi.nakano@elclinicalforum.org までご連絡ください。

2019年4月15日
一部執筆しました。
書籍【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保
(出版社(株)技術情報協会、発行日2019年3月29日)
執筆内容 》P.192~P.202
GCP領域でのデータインテグリティ ~記録の特定・維持・インテグリティ確保~
お問合わせは info@bunzen.co.jpまでご連絡ください。

2019年4月9日
主催:情報機構 セミナー講師
基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
~クラウドサービス、データインテグリティ~
講師割引券をご入用の方は、info@bunzen.co.jpまでご連絡ください。

2019年2月21日
主催:サイエンス&テクノロジー セミナー講師
ICH-E6(R2)・データインテグリティ要求をふまえた
臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点とCSV・信頼性保証

2018年8月  1日
株式会社文善設立