eClinical Forumについて

Asia Pacific の Facilitator を務めておりますが、まだまだ知名度は低いと思いますので、今回は eClinical Forum の目的、組織、実績などについて簡単に紹介します。

 

eClinical Forum とは

eClinical Forum は、Electronic Data CaptureとeClinicalの様々な側面を話し合うということを目的として、2000年に活動を開始した非営利団体です。その後、メンバ数は増え、現在では製薬業界及び関連業界50社以上のスポンサ、治験サイト、システム/サービス供給者から構成されています。

 

eClinical Forum の目的

eClinical Forumの使命は、「eClinical」(電子データの収集、処理及び利用)に関わる製薬、ヘルスケア及び関連業界が議論するための非営利的な場を提供することです。メンバ間のオープンなコミュニケーションを通してeClinicalを成功させるための実務的な情報、アプローチ、学習経験を提供できるようにします。

 

これまでの成果

eClinical Forumは、この目的を達成するために、各種アンケートの開発・実施、ツールの開発、eClinicalの成功に役立つ知識ベースの構築、他の組織との関係の構築を行ってきました。また、eClinical Forumは、臨床研究技術や電子カルテについて、規制当局や医療機関と幅広く協力してきました。

活動の例を以下に紹介します。

  • システムが適合すべき各極の個々の規制要件をマッピングした共通的な規制要件の作成(定期的に更新)
  • 臨床研究における電子カルテデータの再利用に関する官民パートナーシップの将来的シナリオの開発
  • 治験情報システムを利用する治験サイト側の意見について各種アンケートの実施(トレンドを調べるために数年毎に実施)
  • 臨床研究に使用するデータを提供する情報システムが適合すべき要件の特定
  • 治験に用いられるデータを生成する情報システムの適合すべき要件の特定、それを用いた治験サイトの自己評価サービスの展開
  • 治験に電子カルテを利用する場合の HL7、ANSI、EuroRec の解説作成
  • 電子的な治験の将来展望についてレポートの作成
  • 治験のメトリクスデータに関するアンケートの実施
  • 治験プロセス及び規制適合に関する様々な領域における当局との協業
  • eClinical の実施を管理するためのベストプラクティスに関する数々のホワイトペーパーやハンドブックの作成
  • 他のステークホルダーとなる団体との協業

 

eClinical Forum の組織

eClinical Forum はメンバによって所有されており、メンバによって選出されたステアリングコミッティにより運営されています。

ステアリングコミッティは以下の目的のために毎月開催されています。目標が確実に達成できるよう方向性を示す。

  • 目標が確実に達成できるよう方向性を示す。
  • eClinical Forum の方針を決定する。
  • eClinical Forum の運営と経理を管理する(定期ミーティングの計画・議題のレビュー及び承認を含む)。

メンバは、グループが取り組むプロジェクトを決定し、成果物を作成するためのリソースを提供します。 ほとんどの成果物はパブリックドメインで入手することができます。(ただし、一定期間メンバにのみ公開された後で公開されるものもあります。)

 

定期ミーティング

定期ミーティングはヨーロッパで年2回、米国で年2回、アジア・パシフィックで年1回開催されています。定期ミーティングは、通常はホスト役を務めるメンバ企業の施設内で開催されますが、外部の施設を使用する場合もあります。 定期ミーティングは非常に柔軟であり、メンバの要望を満たすように企画されています。 そのため、定期ミーティングは毎回異なったものとなり、一方的に聞くだけでなく、実務的な問題と将来の戦略について、ネットワーキングと経験を交換する機会を提供します。

2019年度のアジア・パシフィックのミーティングは東京で日本イーライリリー株式会社がホストとなり12月2-3日に開催されます。

 

メンバになることの価値

ステアリングコミッティの設定した年会費が eClinical Forum の資金となります。 eClinical Forum は非営利的かつ非商業的な団体です。製品、サービス、広告、展示スペースを販売して資金を集めることはありません。 資金は、定期ミーティング、Webサイトの維持、業務管理、各種アンケート、プロジェクト活動の支援、他のeClinical Forum の活動に使用されます。

メンバになることにより、既に完了した活動の成果物へのアクセスはもちろん、定期ミーティング、電話会議、Webinar、世界中の eClinical 専門家との強力なネットワークにアクセスできるようになります。

 

eClinical Forum について詳しく知りたい場合は…

詳細については、Webサイトwww.eclinicalforum.orgを参照してください。ご興味のある方は、kenichi.nakano@eclinicalforum.com にご連絡ください。
 

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