関連資料

【海外規制・ガイドラインの翻訳】

  • Reflection Paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, European Medicine Agency, June 2010 (工事中)
  • Inspection Guides: Corrective and Preventive Actions (CAPA), US FDA, November 2014(工事中)
  • Guidance for Industry: Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations, US FDA, July 2018(工事中)

【お役立ちリンク】
アズビル株式会社 医薬品・医療機器業界向け規制対応サポート